Una medicación para la Esclerosis Múltiple
Durante el Congreso Europeo Ectrims 2009 se presentaron los resultados de Natalizumab

Buenos Aires - Biogen Idec presentó evidencia clínica que demuestra el potencial de natalizumab para redefinir la eficacia de las terapias contra la esclerosis múltiple. Estos resultados forman parte de los estudios observacionales y retrospectivos del ensayo clínico de fase III AFFIRM que demostraron que natalizumab mejora de manera significativa las medidas de discapacidad física y cognitiva; permite la regeneración o estabilización de los daños de la envoltura o vaina de la mielina; y finalmente, muestra una mejora en la calidad de vida.

Los resultados se presentaron en el marco del 25º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) que se llevó a cabo del 9 al 12 de septiembre en Düsseldorf, Alemania; el encuentro más importante sobre la enfermedad que se realiza en el mundo cada año.

Asimismo, Biogen Idec presentó en el Congreso más de 70 trabajos con estudios clínicos e investigaciones sobre la EM, como también información sobre nuevos desarrollos que se encuentran en fase de investigación.

Actualmente, natalizumab está aprobado en más de 40 países. Está indicado como monoterapia para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple en EE.UU. y la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en Europa (en pacientes con EMRR grave de evolución rápida; o en pacientes con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un interferon beta), a fin de retrasar la progresión de la discapacidad y reducir la frecuencia de las recaídas clínicas.

Eficacia de natalizumab
Natalizumab está redefiniendo el éxito en el tratamiento de la EM. Según los datos del ensayo de Fase III AFFIRM publicado en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con natalizumab demostró una reducción relativa del 68% (p <0,001) en la tasa anual de recaídas, en comparación con el placebo, duplicando la efectividad de los tratamientos actuales.Además, redujo el riesgo relativo de progresión de la discapacidad en un 54% (p <0,001).(1)

Asimismo, en el análisis retrospectivo del ensayo de fase III AFFIRM y publicado en The Lancet Neurology, el 37% de los pacientes tratados con natalizumab se mantuvieron libres de la actividad de la enfermedad, en comparación con placebo.(2)Por otra parte, se ha presentado evidencia que muestra que el tratamiento con natalizumab aumentó en un 69% la probabilidad de una mejora sostenida de la discapacidad en pacientes con una puntuación de ≥ 2.0, de acuerdo a la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDDS); en comparación al placebo.

Natalizumab y las mejoras en la función física y cognitiva
Natalizumab mostró mejorar la discapacidad en la Escala Funcional Compuesta de Esclerosis Múltiple (MSFC), una medida que evalúa los aspectos de la disfunción neurológica en la EM no captados por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS), en pacientes con una insuficiencia física de base.

La condición base de la enfermedad se define cuando un paciente experimentó al menos una de las siguientes dificultades:
*Tomar más de 5 segundos en el examen para caminar 25 pasos (denominado T25W), que constituye una medida para evaluar la movilidad del paciente.

*Tardar más de 21 segundos en el examen 9-HPT que mide el tiempo para colocar y retirar 9 palitos de una caja con 9 agujeros, y permite evaluar la función de la extremidad superior.

*Proporcionar menos de 55 sumas correctas en el examen de 3 segundos de audición seriada en pasos (denominado PASAT-3) que permite medir la función cognitiva.

Los resultados de la Escala Funcional Compuesta de Esclerosis Múltiple (MSFC) mostraron que natalizumab aumentó significativamente la proporción de pacientes que mejoraron desde el inicio del estudio hasta los dos años en las pruebas estandarizadas T25FW (p=.023), 9-HPT (p=.001) y PASAT-3 (p=.012); comparado con el placebo.

“Estos datos, que muestran la capacidad de natalizumab para mejorar tanto la función física como cognitiva, representan un nuevo paradigma para definir el éxito en las terapias de EM", afirmó el doctor Frederick E. Munschauer III, profesor de la cátedra Irvin y Rosemary de Neurología, en la Universidad de Nueva York en Buffalo, Estados Unidos.

La MSFC se administró a los pacientes cada 12 semanas, y el cambio en el paciente desde el inicio hasta dos años era una variable secundaria pre-especificada. El estudio se realizó en personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente, en donde 460 pacientes recibieron natalizumab y 225 recibieron placebo.

Regeneración o estabilización de los daños de la envoltura de la mielina
Natalizumab promueve en forma significativa la remielinización, en comparación con aquellos pacientes tratados con Interferon beta-1a 30 mcg intramuscular de aplicación una vez por semana y voluntarios sanos. Además, pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente mostraron en ambos tratamientos mayor potencial de remielinización, y menor desmielinización visible en aquellos pacientes con esclerosis múltiple secundaria-progresiva.

En el estudio, 77 pacientes con EM que recibieron natalizumab fueron seguidos durante 12 meses junto con 21 pacientes con EM, que recibieron Interferon beta-1a 30 mcg intramuscular de aplicación una vez por semana, y 17 voluntarios sanos seleccionados por edad y sexo en concordancia con el grupo de estudio.

El efecto de natalizumab en lesiones y tejido cerebral aparentemente normal (NABT) en pacientes con EM remitente-recurrente se evaluó con una tecnología de resonancia magnética denominada Voxel-Wise (VW), utilizando un método denominado RTM, reconocido como un importante instrumento para el seguimiento de la actividad de la EM.

Los resultados del estudio mostraron que no hubo una diferencia significativa en la disminución del volumen de tejido cerebral aparentemente normal medido por RTM Voxel-Wise (VW), entre las personas tratadas con natalizumab y los voluntarios sanos.

Los pacientes reportan una mejoría física y psicológica
Durante un período de seis meses, este estudio mostró que los pacientes que recibieron natalizumab experimentaron una mejora constante tanto en su salud física como en su bienestar psicológico, lo que sugiere que natalizumab puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con EM en el tiempo.

Este estudio observacional-longitudinal aún está en curso y evaluará los resultados de salud desde la perspectiva de los pacientes antes del inicio del tratamiento con natalizumab, y después de la tercera, sexta y duodécima infusión. En el estudio se utilizará la Escala del Impacto de la Esclerosis Múltiple (en inglés, The Multiple Sclerosis Impact Scale-29).