Con dosis de mantenimiento cuatro veces al año
Aprueban un tratamiento para la psoriasis moderada a severa

Buenos Aires - La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) aprobó STELARAä (ustekinumab), un nuevo medicamento biológico para el tratamiento de pacientes mayores de 18 años con psoriasis en placas moderada a severa que son candidatos para fototerapia o para terapia sistémica. El medicamento presenta un mecanismo de acción único en su clase, y que requiere sólo 4 aplicaciones al año como dosis de mantenimiento. Ustekinumab se evaluó en uno de los programas de desarrollo clínico más grandes desarrollados para una medicación biológica en el tratamiento de la psoriasis.

Ustekinumab es un anticuerpo humano monoclonal primero en su clase (Anti-IL-12/23) que selectivamente actúa en las citoquinas interleuquina-12 (IL-12) e interleuquina-23 (IL-23), proteínas generadas naturalmente por el organismo que se cree tienen un papel clave en el desarrollo de la psoriasis.

“Los hallazgos de los estudios clínicos mostraron que aproximadamente siete de cada diez pacientes que recibieron STELARA lograron un 75 por ciento de aclaramiento cutáneo sólo después de dos dosis y mantuvieron la respuesta por un año con tratamiento continuo” dijo Mark Lebwohl, médico, profesor y presidente del Departamento de Dermatología de la Escuela de Medicina de Mount Sinai, e investigador del ensayo. “STELARA es una nueva opción para los pacientes con psoriasis que ofrece una dosis de mantenimiento cada 12 semanas después de dos dosis iniciales”.

La psoriasis es un trastorno inflamatorio caracterizado por lesiones elevadas en la piel, inflamadas, rojas, con escamas que al unirse forman placas. Se estima que dos de cada 100 personas en todo el mundo padece de psoriasis; y entre el 10 y el 30% de estos pacientes desarrollarán artritis psoriásica. En la Argentina se calcula que hay más de 700.000 personas afectadas, 210.000 de ellas con psoriasis que compromete seriamente su calidad de vida.

El programa de desarrollo clínico de ustekinumab incluyó a más de 2.200 pacientes, con dos estudios pivotales de Fase 3 en los cuales se basó la aprobación de la FDA. En cada uno de estos estudios, una proporción significativa de pacientes que recibieron ustekinumb de 45 mg o 90 mg lograron por lo menos una reducción de 75 por ciento en la psoriasis, medida según el índice de Área y Severidad de Psoriasis (PASI por sus siglas en inglés), o PASI 75, en la semana 12 comparados con los pacientes que recibieron placebo. Con una terapia de mantenimiento cada 12 semanas con STELARA, la mayoría de los pacientes que tuvieron una mejora PASI 75 mantuvieron la respuesta.

La nueva terapia consiste en una inyección subcutánea que se aplica en las semanas 0 y 4, seguida de una dosis cada 12 semanas. La dosis inicial recomendada de STELARA es 45 mg para pacientes que pesan 100 kg o menos, y 90 mg para los pacientes que pesan más de 100 kg.

Sobre la psoriasis
La psoriasis es una enfermedad crónica de inmuno-mediada que se produce por la sobreproducción de células cutáneas, esto provoca su acumulación en la superficie de la piel, lo que a su vez ocasiona placas rojas o escamas que pueden sangrar. Se estima que alrededor del 3 por ciento de la población mundial vive con psoriasis y casi un cuarto de estas personas sufren casos considerados moderados a severos.

Sobre Stelara (Ustekinumb)
STELARA (Ustekinumab) fue desarrollado por Centocor Ortho Biotech Inc., una de las compañías farmacéuticas líderes en biotecnología, y será comercializado en todo el mundo (con excepción de los Estados Unidos) por el laboratorio Janssen-Cilag. Centocor, Inc. y Janssen-Cilag son miembros de la familia de compañías Johnson & Johnson.