Para quienes padecen cáncer de mama avanzado o metastático
Bayer HealthCare y Onyx Pharmaceuticals presentan un tratamiento alternativo

Buenos Aires - Bayer HealthCare y Onyx Pharmaceuticals presentaron los resultados, estadísticamente significativos (p=.0006), de un nuevo estudio que evalúa la eficacia de Sorafenib en comprimidos en combinación con la quimioterapia oral capecitabina, en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastático HER-2 negativo.

El estudio de fase 2 revela que Sorafenib (Nexavar®) en combinación con quimioterapia, prolonga la sobrevida libre de progresión en pacientes con cáncer de mama avanzado. La media de supervivencia libre de progresión fue más larga en pacientes tratados con Sorafenib y Capecitabina en comparación con los pacientes que recibieron Capecitabina y Placebo.

Asimismo la seguridad y la tolerabilidad de la combinación fueron las esperadas y no se observaron toxicidades nuevas o inesperadas. Un análisis completo de los datos del ensayo será presentado en una próxima reunión científica.

“Basándose en estos datos prometedores, Bayer® y Onyx®, están evaluando varias estrategias para Sorafenib en cáncer de mama. Nexavar® ya está indicado para el tratamiento del cáncer inoperable de hígado y el cáncer avanzado de riñón”, afirmó Kemal Malik, Director Médico y Jefe del Comité Ejecutivo de Bayer® HealthCare, y añadió “a pesar de los significativos avances en el tratamiento, el cáncer de mama, continúa siendo la primera causa de muerte entre la mujeres. Esperamos establecer Sorafenib como una importante opción de tratamiento para las pacientes con esta devastadora enfermedad”.

“El resultado del estudio representa una señal positiva del beneficio de esta combinación para pacientes con cáncer de mama avanzado y es la primera demostración estadística de eficacia de un inhibidor multiquinasa en esta enfermedad” afirmó José Baselga, Profesor de Medicina en el Instituto de Oncología del Vall d´Hebron en Barcelona e investigador principal del estudio, y agregó, “uno de los objetivos de este estudio fue evaluar el éxito de un régimen totalmente oral, que podría representar una opción de tratamiento única para pacientes con cáncer de mama”.

Diseño del Estudio
Se trata de un estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó Sorafenib en combinación con el agente quimioterapéutico oral capecitabina en 229 pacientes. Estas pacientes presentaban cáncer de mama HER-2 negativo avanzado o metastático y no habían recibido más de una quimioterapia previamente.

El objetivo principal del estudio fue evaluar la supervivencia libre de progresión. Además de presentar objetivos secundarios, incluyendo supervivencia global, tiempo hasta progresión y seguridad.

Las pacientes fueron aleatorizadas para recibir 400 mg de sorafenib o placebo dos veces al día, además de 1000mg/m2 de capecitabina dos veces al día durante 14 días seguido de un descanso de 7 días de capecitabina.

Programa Clínico de Sorafenib en Cáncer de Mama
Nexavar® está siendo evaluado en colaboración con investigadores y grupos cooperativos en varios tratamientos para pacientes con cáncer de mama. Entre estos estudios se encuentran tres ensayos aleatorizados en fase II actualmente en curso incluyendo un ensayo para evaluar Sorafenib más paclitaxel en primera línea, un ensayo para evaluar Nexavar® más gemcitabina o capecitabina en primera o segunda línea tras progresar con bevacizumab, y un ensayo para evaluar sorafenib más docetaxel y/o letrozole en primera línea.

Datos alarmantes sobre el Cáncer de Mama
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común entre las mujeres de todo el mundo. Entre el 2007 y 2008 se diagnosticaron aproximadamente 1.3 millones de casos a nivel mundial, y 465.000 mujeres murieron por esta causa, siendo la principal causa de mortalidad de las mujeres con cáncer. Cada año se diagnostican unos 200.000 nuevos casos en Estados Unidos. Más de 40.000 mujeres en Estados Unidos mueren de cáncer de mama cada año.

Mecanismo diferenciador de Nexavar®
Nexavar® está aprobado actualmente en más de 70 países para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular inoperable y en más de 80 países para el tratamiento del carcinoma renal.

Sorafenib actúa con un doble mecanismo de acción sobre la célula tumoral y sobre la vascularización tumoral. En los estudios preclínicos, sorafenib demostró que actúa sobre dos tipos de quinasas responsables tanto de la proliferación celular (crecimiento) como de la angiogénesis (aporte sanguíneo) – dos importantes procesos que permiten el crecimiento del cáncer. Entre éstas se incluyen la quinasa RAF, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3 y RET.

Sorafenib está siendo evaluado por ambas compañías, grupos internacionales de investigación, agencias gubernamentales e investigadores para su utilización como agente único o en tratamientos combinados de una amplia gama de cánceres, entre los que se pueden incluir el cáncer de pulmón, cáncer de ovario, cáncer colorectal, y en terapias adyuvantes para el cáncer de hígado y riñón.