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Buenos Aires - Wyeth
Pharmaceuticals, una división de Wyeth (NYSE:
WYE) anunció hoy que el Comité de
Productos Medicinales para Uso en Humanos
de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA,
por su sigla en inglés) realizó una
evaluación positiva sobre la vacuna
conjugada neumocócica polisacárida
absorbida 13-valente (Prevenar13®), la
vacuna neumocócica conjugada que ha
desarrollado la compañía.
El Comité recomendó la aprobación de esta
vacuna para la inmunización activa de
niños de entre 6 semanas de vida y 5 años,
para prevenir la enfermedad neumocócica
invasiva, así como para la neumonía y la
otitis media (infección del oído medio)
causadas por 13 serotipos de neumococo. La
valoración que hizo el Comité se reenviará
a la Comisión Europea y se espera una
decisión final en los próximos meses.
“La evaluación positiva que hizo el Comité
sobre esta vacuna nos acerca a la meta de
poner al alcance de los niños de la región
una vacuna conjugada neumocócica con un
espectro de protección mayor”, afirmó el
doctor Emilio Emini, Vicepresidente
Ejecutivo del Área de Investigación y
Desarrollo de Vacunas de Wyeth
Pharmaceuticals.
La vacuna 7-valente que actualmente
tenemos disponible demostró eficacia y
efectividad clínica, lo cual implica
beneficios significativos a nivel de salud
pública. “La vacuna 13-valente será una
vacuna capaz de brindar protección para
los 13 serotipos de mayor prevalencia
responsables de distintas enfermedades
neumocócicas, como por ejemplo el serotipo
19A, considerado una amenaza para la salud
pública”, señaló el Dr. Alejandro Cané,
Director de Asuntos Científicos del Área
de Vacunas de Wyeth para Latinoamérica.
“Esta será la vacuna conjugada con el
mayor espectro de protección contra las
enfermedades neumocócicas”, afirmó el Dr.
Ernesto Ferreirós, Director Médico de
Wyeth Región Cono Sur. “Su esquema de
administración es compatible con la 7-valente,
es decir que un bebé que comenzó el
esquema de vacunación con dicha vacuna
podrá completarlo con la 13.valente, que
lo protegerá contra seis serotipos
adicionales”.
La vacuna contiene los siete serotipos (4,
6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), incluidos en
la vacuna 7-valente, el estándar global de
prevención de enfermedades neumocócicas
para bebés y niños pequeños, con el
beneficio adicional de otros seis
serotipos (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A),
causantes del gran número restante de
enfermedades invasivas. Ambas vacunas
utilizan CMR197, una proteína inmunológica
transportadora con 20 años de uso en la
historia de la vacunación en pediatría. La
vacuna neumocócica 7-valente conjugada,
disponible en Europa desde 2001,
actualmente está aprobada en 97 países y
en el mundo se distribuyeron más de 265
millones de dosis.
Hasta la fecha, la compañía presentó la
solicitud de aprobación la vacuna 13-valente
en más de 50 países en distintas partes
del mundo, incluida la Argentina. Su uso
ya fue aprobado en dos países, uno de los
cuales es Chile, quien la autorizó en
julio de este año. Además, la vacuna se
encuentra en fase 3 de estudio para su uso
en pacientes adultos, con perspectivas de
presentar la solicitud de aprobación para
esta indicación en el año 2010.
Información de importancia sobre la
seguridad de la vacuna neumocócica 13-valente
conjugada
Según los estudios clínicos realizados,
los efectos adversos más comunes que se
reportaron fueron reacciones en el lugar
donde se aplica la inyección, fiebre,
irritabilidad, disminución del apetito y
mayor y/o menor somnolencia.
Los riesgos vinculados a la vacuna
neumocócica 13-valente conjugada son
comunes a los riesgos asociados al uso de
otras vacunas. La hipersensibilidad a
cualquiera de los componentes de la
vacuna, como el toxoide difteria, se
considera un motivo para contraindicar su
uso.
Como sucede con otras vacunas, la
administración de esta vacuna debe
suspenderse en sujetos que sufren de
enfermedad febril aguda. No obstante, la
presencia de una infección menor, como la
ocasionada por un resfrío, no debe
determinar el aplazamiento de la
vacunación.
El uso de esta vacuna debe quedar
determinado en base a las recomendaciones
oficiales, tomando en consideración el
impacto de la enfermedad invasiva en
diferentes grupos etarios y la
variabilidad epidemiológica del serotipo
según las distintas áreas geográficas. La
vacuna 13-valente no brinda protección
total contra todos los serotipos incluidos
en la vacuna ni protege contra serotipos
para los cuales no existe vacunación.
Información importante acerca de la
seguridad de la vacuna neumocócica 7-valente
conjugada
Según estudios clínicos realizados
(n=18.168), los eventos adversos
reportados con más frecuencia son
reacciones en el lugar de aplicación de la
inyección, fiebre (≥38°C), irritabilidad,
somnolencia, sueño liviano, falta de
apetito, vómitos, diarrea y sarpullido.
Toda vacuna tiene riesgos asociados, y
esta no es una excepción. La
hipersensibilidad a cualquier componente
de la vacuna como, por ejemplo, el toxoide
difteria, es condición suficiente para
contraindicar la aplicación. No protege al
100% de los niños vacunados ni protege
contra serotipos para los cuales no existe
una vacuna. La decisión de administrar
esta vacuna debe basarse en la eficacia de
esta vacuna para prevenir la enfermedad
neumocócica invasiva.
La incidencia de los serotipos de
neumococo puede variar de país a país, lo
cual puede influir en la eficacia de la
vacuna en cada caso.
La enfermedad neumocócica
Según la Organización Mundial de la Salud
(OMS), la enfermedad neumocócica es la
principal causa de muerte prevenible con
una vacuna en niños menores de 5 años y se
estima que esta enfermedad es responsable
de hasta un millón de muertes anuales en
el mundo.
La enfermedad neumocócica es compleja y
comprende un grupo de enfermedades, todas
causadas por la bacteria Streptococcus
pneumoniae. La enfermedad neumocócica
afecta tanto a niños como adultos, y
comprende infecciones invasivas como la
bacteriemia/sepsis y la meningitis, así
como la neumonía y la otitis media aguda. |
