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Buenos Aires - La
Administración de Alimentos y Medicamentos
de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas
en inglés) ha otorgado la aprobación de la
vacuna neumocócica conjugada 13-valente,
indicada para la inmunización activa de
niños de 6 semanas a 5 años de edad para
la prevención de la enfermedad invasiva
causada por 13 serotipos del neumococo (1,
3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,
19F, y 23F). También está indicada para la
prevención de la otitis media.
Las enfermedades neumocócicas incluyen la
sepsis y la bacteriemia (infecciones en el
flujo sanguíneo), la meningitis
(inflamación de las membranas que recubren
el cerebro y la médula espinal), la
neumonía y el empiema (acumulación de pus
en la cavidad que rodea los pulmones).
“La aprobación de la vacuna 13-valente
significa que los lactantes y niños
pequeños en los Estados Unidos tendrán
acceso a una vacuna conjugada neumocócica
que proporciona cobertura contra 13
serotipos que potencialmente resultan en
enfermedades que amenazan la vida”,
comenta Emilio Emini, Ph.D., Director
Científico de Investigación en Vacunas,
Wyeth (adquirida recientemente a nivel
mundial por Pfizer Inc) “Juntos, estos 13
serotipos son responsables de la mayoría
de los casos de enfermedad neumocócica
invasiva en Estados Unidos.
Particularmente, el serotipo 19A es la
causa más común de enfermedad invasiva en
niños pequeños”.
La vacuna 13-valente incluye siete
serotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, y 23F)
de la vacuna conjugada 7-valente -la
primera vacuna conjugada contra el
neumococo, introducida en el año 2000- y
seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A,
7F, y 19A).
“Si bien la incidencia de enfermedad
neumocócica causada por los serotipos
incluidos en la vacuna 7-valente se ha
reducido considerablemente desde la
introducción de la vacuna en 2000, la
enfermedad neumocócica sigue siendo una
amenaza grave para la salud de los
lactantes y niños pequeños”, agrega el Dr.
Emini.
En relación con la aprobación de la FDA,
la compañía ha acordado ciertos
compromisos posteriores a su lanzamiento
al mercado que involucran realizar un
estudio de farmacovigilancia para
continuar vigilando el perfil de seguridad
de la vacuna 13-valente, uno para evaluar
la prevención de la enfermedad neumocócica
y varios estudios para analizar la
reducción en otitis media.
Datos de los estudios en Fase III
respaldan la seguridad y eficacia de la
nueva vacuna para la prevención de la
enfermedad neumocócica en lactantes y
niños pequeños. Datos del estudio clínico
indican que puede administrarse junto con
todas las vacunas pediátricas estudiadas
de rutina.
Se recomienda administrarla como una serie
de 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de
edad. Los niños que han recibido una o más
dosis de la 7-valente podrán completar la
inmunización de 4 dosis con la 13-valente.
Niños de 15 meses hasta 5 años de edad que
recibieron 4 dosis de la 7-valente podrán
recibir una dosis de la 13-valente para
obtener respuesta inmunológica contra los
seis serotipos adicionales. La respuesta
inmune inducida por la transición a la
nueva vacuna puede resultar en una
concentración menor de anticuerpos para
los seis serotipos adicionales (tipos 1,
3, 5, 6A, 7F, y 19A), en comparación con
la concentración de anticuerpos después de
cuatro dosis de la 13-valente (a los 2, 4,
6, y 12-15 meses). La relevancia clínica
de la respuesta a concentraciones más
bajas de anticuerpos no se conoce.
Adicionalmente a la aprobación en los
Estados Unidos, esta vacuna ya ha sido
aprobada para su uso en lactantes y niños
pequeños en 38 países. Otras solicitudes
regulatorias para su uso pediátrico se
encuentran en etapas de revisión avanzadas
en varios países. También está siendo
estudiada en ensayos globales Fase III en
adultos, con solicitudes regulatorias
previstas para finales de este año.
Acerca del Neumococo
La bacteria Streptococcus pneumoniae o
‘neumococo’ causa una serie de patologías,
como la meningitis, la neumonía, la
sinusitis, la otitis media aguda y la
bacteriemia (infección generalizada en el
torrente sanguíneo). Estas enfermedades
constituyen una fuerte amenaza para los
niños pequeños, en particular los menores
de 2 años. De acuerdo con estadísticas
proporcionadas por la OMS, este germen es
el responsable de entre el 20 y el 25% de
las muertes en menores de 5 años,
principalmente entre los grupos más
necesitados en el tercer mundo1.
En nuestro país, según los datos
oficiales, esta bacteria produce entre 300
y 500 casos de meningitis en niños por
año, de los cuales mueren entre 100 y 120,
lo que da un triste promedio de 1,7
fallecimientos por semana. Una cifra
similar quedará con secuelas neurológicas
de por vida.
Información de Seguridad Importante
acerca de la vacuna neumocócica conjugada
13-valente
El uso de la vacuna neumocócica conjugada
13-valente debe quedar fijado según las
recomendaciones oficiales, teniendo en
cuenta el impacto de la enfermedad
invasiva en los diferentes grupos etáreos,
así como la variabilidad de la
epidemiología de los serotipos en las
distintas áreas geográficas.
En estudios clínicos, las reacciones
adversas reportadas con más frecuencia son
reacciones en el lugar de la aplicación,
fiebre, irritabilidad, disminución del
apetito y aumento y/o disminución del
sueño.
Los riesgos asociados a la vacuna
neumocócica conjugada 13-valente son
similares a los riesgos asociados al uso
de cualquier otra vacuna. La
hipersensibilidad hacia cualquiera de sus
componentes, como por ejemplo el toxoide
difteria, es motivo para contraindicar su
uso. Como sucede con cualquier otra
vacuna, se recomienda suspender la
aplicación en sujetos que padezcan
enfermedad febril severa o aguda. Sin
embargo, la presencia de una infección
menor, como un resfrío, no debe limitar la
vacunación. La vacuna neumocócica
conjugada 13-valente no brinda el 100% de
prevención contra los serotipos incluidos
en la vacuna ni protege contra serotipos
para los cuales no existe vacunación. |
