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Buenos Aires - La Comisión
Europea aprobó trastuzumab (nombre
comercial Herceptin®), en asociación con
quimioterapia, contra el cáncer gástrico
HER2-positivo metastásico. La aprobación
se fundamentó en los resultados obtenidos
con el estudio internacional ToGA, el cual
mostró que el tratamiento con trastuzumab
prolonga significativamente la vida de los
pacientes con este tipo de cáncer
agresivo. La supervivencia de los
pacientes que participaron en el estudio
ToGA, que tenían cifras altas de HER2 y
que se trataron con trastuzumab fue, en
promedio, de 16 meses frente a 11,8 meses
en los pacientes que recibieron
quimioterapia sola.
Considerando los resultados que arrojó la
fase II del estudio ToGA, las autoridades
reguladoras de la Unión Europea- UE-
extendieron las indicaciones de
trastuzumab, permitiendo así que los
pacientes se beneficien de este
tratamiento que les prolonga la vida.
Hasta el momento, el tratamiento estaba
indicado para el cáncer de mama
HER2-positivo tanto precoz como
metastásico. La autorización de
comercialización inmediata es válida en
toda la UE y en los países de la EEA/EFTA
(Islandia, Liechtenstein y Noruega). Se
espera que con esta aprobación, se logre
lo mismo en las demás regiones del mundo
para tratar a más pacientes que padecen de
este severo tipo de cáncer.
El cáncer de estómago es la segunda causa
de mortalidad por cáncer en todo el mundo
y el cuarto más diagnosticado con más de
1.000.000 de nuevos casos por año . Este
tipo de cáncer avanzado es asociado a una
prognosis desfavorable, la mediana
supervivencia de los pacientes que son
tratados con las terapias actuales, es de
10-11 meses tras su diagnóstico.
Aproximadamente el 15 - 18% de los tumores
gástricos presentan cifras altas de HER2.
Lamentablemente, la detección temprana de
esta enfermedad resulta difícil, pues la
mayoría de los pacientes no presentan
síntomas en las fases incipientes.
Acerca del estudio ToGA
ToGA es el primer estudio de fase III y de
tipo aleatorio que se ha realizado para
evaluar la eficacia de trastuzumab en
pacientes con cáncer gástrico
HER2-positivo inoperable, ya sea
localmente avanzado, recidivante o
metastásico. Aproximadamente 3.800
pacientes fueron parte de la prueba de
HER2 tumor positivo y se incluyeron
también en el estudio a 594 pacientes con
enfermedad HER2+. El fundamento de este
ensayo clínico era evaluar la eficacia
demostrada para el tratamiento selectivo
con trastuzumab del cáncer de mama
HER2-positivo. Adicionalmente, el HER2
había sido observado también en el cáncer
de estómago.
El objetivo principal del estudio era
demostrar la superioridad de la
supervivencia global en el grupo con
trastuzumab frente al grupo con
quimioterapia sola. A su vez, se
consideraron variables secundarias como la
supervivencia sin progresión, la tasa
global de respuesta, la duración de la
respuesta, la toxicidad y la calidad de
vida.
En el estudio ToGA se administró
aleatoriamente a los pacientes uno de los
siguientes tratamientos:
• Terapia combinada con una
fluoropirimidina (capecitabina o 5-FU
intravenoso) y cisplatino cada 3 semanas,
durante 6 ciclos. La mayoría de los
pacientes recibieron capecitabina y
cisplatino como quimioterapia.
• Combinación de trastuzumab (cada 3
semanas hasta la progresión del cáncer) y
quimioterapia con una fluoropirimidina y
cisplatino durante 6 ciclos.
Los resultados obtenidos fueron favorables
en las variables estudiadas, logrando así
la aprobación de la UE, donde se
recomienda a trastuzumab para pacientes
que tengan altos niveles de HER2.
Acerca de trastuzumab
Trastuzumab es un anticuerpo humanizado,
diseñado para bloquear específicamente la
función del receptor HER2, una proteína
producida por un gen con potencial
cancerígeno. Posee un mecanismo de acción
único, por cuanto activa el sistema
inmunitario del organismo e inhibe el
receptor HER2 para destruir de forma
selectiva las células cancerosas.
Trastuzumab recibió la aprobación oficial
en la Unión Europea para el carcinoma de
mama avanzado (metastásico) HER2-positivo
en el año 2000, y para el carcinoma de
mama precoz HER2-positivo en el año 2006.
En Argentina también está aprobado para el
tratamiento del cáncer de mama metastásico
que sobreexprese HER2 como también para el
cáncer de mama HER2+ en estadio temprano,
en pacientes que hayan atravesado una
cirugía o un tratamiento estándar con
quimioterapia.
Desde 1998, más de 650.000 pacientes con
cáncer de mama HER2+ han recibido
tratamiento con trastuzumab en todo el
mundo.
Acerca de capecitabina
Capecitabina es el primer medicamento de
quimioterapia administrado de forma oral
aprobado en el 2001 en los Estados Unidos
y en Europa para el tratamiento de
metástasis de mama y cáncer colorrectal. A
diferencia de otros tipos de
quimioterapia, al administrarse de forma
oral la capecitabina permite que el
paciente no tenga que ir a su médico o a
una clínica para hacerse un tratamiento de
administración intravenosa.
En pacientes con cáncer colorrectal, la
capecitabina se utiliza para tratar el
cáncer colorrectal en estadio III o Dukes
C, es decir, después de cirugía (llamada
terapia adyuvante); y el cáncer
colorrectal que se ha propagado a otras
partes del cuerpo (metástasis). En
combinación con docetaxel, la capecitabina
está indicada para el tratamiento de
pacientes con cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico después de haber
fallado la quimioterapia citotóxica.
La capecitabina está asimismo indicada en
monoterapia para el tratamiento de
pacientes con cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico. |
