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Buenos Aires - Novo Nordisk
anunció que la FDA (Food and Drug
Administration) de los Estados Unidos
autorizó la comercialización de
liraglutida para el tratamiento de la
diabetes tipo 2 en adultos.
Liraglutida es el primer análogo del
péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
humano de una única administración diaria
desarrollado para el tratamiento de la
diabetes tipo 2. En Estados Unidos,
liraglutida está indicado como tratamiento
complementario a dieta y ejercicio para
mejorar el control de la glucemia en
pacientes adultos con diabetes tipo 2. La
aprobación permite que liraglutida sea
utilizado como monoterapia, como segunda
línea de tratamiento y en combinación con
los medicamentos de toma oral comúnmente
prescriptos para el tratamiento de la
diabetes.
“La aprobación de liraglutida en Estados
Unidos representa un gran avance en el
tratamiento de la diabetes tipo 2 y es un
hito para Novo Nordisk tras la reciente
aprobación del producto en Japón y el
lanzamiento que estamos realizando
actualmente en Europa, con gran éxito”,
comentó Lars Rebien Sørensen, presidente y
CEO del laboratorio. “Estamos convencidos
de que liraglutida demostrará ser una
alternativa terapéutica valiosa para
personas con diabetes tipo 2 en Estados
Unidos. El potencial de liraglutida para
lograr un mejor control de la glucosa con
bajo riesgo de hipoglucemia es una
oportunidad para que más pacientes con
diabetes tipo 2 alcancen los objetivos del
tratamiento, según el caso particular de
cada paciente”.
Resultados clínicos: LEAD™ (por su sigla
en inglés, Efecto y Acción de Liraglutida
en el tratamiento de la Diabetes)
El programa de estudios clínicos de fase 3
desarrollado para liraglutida, denominado
LEAD™, utilizado para solicitar la
aprobación regulatoria, consiste en una
serie de estudios aleatorizados,
controlados, a doble ciego, que compararon
a liraglutida con los tratamientos
prescriptos más comúnmente. Mediante
estudios multinacionales se evaluó el uso
de liraglutida como monoterapia y también
en combinación con uno o dos medicamentos
antidiabéticos de toma oral y se demostró
que con liraglutida se logra un descenso
de glucosa mayor o similar a los niveles
alcanzados con las drogas comparadoras,
como las sulfonilureas y los
tiazolidinedionas.
A diferencia de muchos otros
antidiabéticos, el uso de liraglutida no
está asociado con el aumento de peso. En
pacientes con diabetes tipo 2, datos
obtenidos en estudios clínicos abarcados
por el programa LEAD™ demuestran una
reducción en el peso corporal. El
seguimiento del peso corporal constituía
un objetivo secundario en los estudios
clínicos realizados.
Los eventos adversos más frecuentes
reportados durante el desarrollo del
programa en los pacientes tratados con
liraglutida estaban vinculados al sistema
gastrointestinal. Eventos adversos
gastrointestinales, como náusea, vómitos y
diarrea, se reportaron con más frecuencia
durante la primera parte del tratamiento y
sólo algunos pacientes suspendieron el
tratamiento por estos síntomas.
Información de seguridad importante
La información del prospecto en Estados
Unidos incluye un recuadro de advertencia
acerca del riesgo de tumores tiroideos en
las células c. Según pruebas pre-clínicas,
liraglutida contribuyó a la aparición de
tumores de este tipo en roedores. En los
estudios clínicos realizados no hubo casos
reportados de carcinoma medular tiroideo
(CMT) en pacientes tratados con
liraglutida, y la relevancia en humanos de
la información encontrada en roedores no
se puede descartar por estudios clínicos o
no clínicos. El uso de liraglutida está
contraindicado en pacientes con historia
familiar o personal de CMT o síndrome de
Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2.
La autorización de marketing incluye
además un programa de evaluación y
contención de riesgos (REMS) que incluye
una Guía sobre el Medicamento para
pacientes y un Plan de Comunicación
dirigido a proveedores de atención médica,
en ambos casos para informar acerca del
riesgo de pancreatitis y el potencial
riesgo de CMT.
Acerca de Liraglutida
Liraglutida es el primer análogo del
péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
humano de una única administración diaria
desarrollado para el tratamiento de la
diabetes tipo 2. Liraglutida actúa
estimulando la liberación de insulina de
las células pancreáticas beta sólo cuando
hay niveles elevados de azúcar en sangre.
Datos de estudios clínicos demuestran una
reducción en el peso corporal. Liraglutida
se degrada de forma natural en el
organismo y no depende de la excreción
renal.
En Europa, Novo Nordisk obtuvo la
aprobación para la comercialización de
liraglutida el 30 de junio y desde
entonces el producto fue lanzado en Reino
Unido, Alemania, Dinamarca, Noruega e
Irlanda. En Japón, Novo Nordisk obtuvo la
aprobación para la comercialización de
liraglutida el 20 de enero de 2010.
Actualmente aguarda la decisión
regulatoria en China donde se presentó la
Solicitud de Aprobación para Nuevas Drogas
en agosto de 2009. |
