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27
de agosto de 2010
- PRO-SALUD News |
Durante
un Taller para Periodistas se ahondó en
los riesgos que implican las copias sin
evidencia científica
Avances en el desarrollo de medicamentos
biotecnológicos
Caracterizadas por dirigirse a blancos
específicos, estas drogas actúan sobre los
mecanismos moleculares que desencadenan
enfermedades como artritis, diabetes,
cáncer o psoriasis, entre otras. Dado que
las metodologías utilizadas para su
desarrollo son muy complejas y varían
entre uno y otro fármaco, los
especialistas sostienen que todos los
medicamentos de este tipo, tanto
originales como biosimilares, deben
demostrar eficacia y seguridad en
investigación clínica. |
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Buenos Aires -
"A
diferencia de los medicamentos
tradicionales, que se obtienen a partir de
productos naturales o mediante síntesis
química, los biofármacos son productos
obtenidos por biotecnología. Esta forma de
desarrollo implica la puesta en marcha de
metodologías muy complejas que constan de
diferentes etapas, y que deben someterse a
estrictos controles de calidad", sostuvo
Pablo Matar, doctor en bioquímica,
investigador adjunto del CONICET y docente
de Genética y Oncología de la facultad de
Ciencias Médicas de la Universidad
Nacional de Rosario.
"Ésa es la principal razón por la cual
pese a existir la voluntad por parte de
muchas empresas a nivel mundial de crear
copias de biofármacos originales (que
reciben el nombre de biosimilares), por el
momento son los laboratorios de alta
complejidad los únicos que están pudiendo
desarrollar este tipo de fármacos con
éxito, pues son los que pueden solventar
el costo generado por pruebas, estudios de
diferentes fases, producción y
distribución", agregó el especialista, en
el marco del 6º Taller de Actualización en
Periodismo Científico organizado por el
laboratorio Pfizer Argentina.
Ocurre que por tratarse de medicamentos
que atacan un blanco específico -actúan
sobre los mecanismos moleculares que
intervienen en el desarrollo de una
enfermedad- cualquier cambio o
modificación en la producción generaría
que la droga copia o biosimilar tenga un
efecto diferente al deseado, y por
supuesto a la original.
Por eso, ante el importante desarrollo que
han tenido en los últimos años los
medicamentos biotecnológicos, que por
supuesto continúa creciendo en la
actualidad, resulta vital proteger a los
pacientes mediante la creación de una
normativa que legisle y regule la
producción y aprobación de los
biosimilares.
En este sentido, las agencias de
regulación y control de medicamentos de
Estados Unidos y Europa (FDA y EMEA,
respectivamente) dictaron normas
específicas y particulares para la
aprobación y registro de productos
biotecnológicos copia, estudiando cada
caso en particular. Por su parte, en la
Argentina aún no existen regulaciones, e
incluso hay algunos biosimilares que han
sido aprobados.
"El desarrollo de un medicamento
biotecnológico es mucho más costoso que el
de uno tradicional. Se calcula que es
necesaria una inversión de 1.200 millones
de dólares, principalmente debido a que en
todos los casos hay que realizar ensayos
clínicos que contemplan la respuesta
inmune hacia un fármaco determinado. No
todos los laboratorios pueden costear eso,
y por eso muchos deciden lanzarse a hacer
copias, como si se tratara de genéricos de
fármacos obtenidos por síntesis química,
cosa que es prácticamente imposible debido
a la falta de herramientas para comparar
la bioequivalencia y la similaridad",
refirió el doctor Matar durante la reunión
a la que asistió PRO-SALUD News.
"Los biofármacos son moléculas únicas,
cuya formulación final es altamente
dependiente del proceso global de
producción. Por ello se dice que, en este
caso, 'el producto es el proceso' ",
concluyó el especialista.
Algunos datos importantes:
- La definición de Biofármaco indica que
se trata de productos medicinales,
terapéuticos y preventivos cuyo producto
final es biológico y ha sido producido
mediante la biotecnología.
- Estos fármacos comenzaron a
desarrollarse luego de haber descubierto
la posibilidad de utilizar el material
genético (ADN).
- Por lo general los biológicos con
anticuerpos monoclonales o proteínas. |
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